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第五套标准助生物医药企业科技创新

发布日期:2024-06-03 10:37    点击次数:83

  科创板第五套上市标准允许产品尚处于研发阶段的企业上市,是资本市场服务生物医药产业高质量发展的生动实践。截至目前,已有19家未盈利生物医药适用第五套上市标准在科创板上市,提升了科创板对科技创新的服务功能,形成了较好的创新药研发企业的聚集效应和示范效应。

  生物医药是我国重要的战略性新兴产业之一。中金公司成长企业投行部医药医疗行业组负责人梁锦表示,创新医药医疗行业企业早期研发投入大,研发周期长,此前由于没有收入、利润难以获得公开市场融资渠道,进而往往难以获得长期有效的发展,科创板第五套上市标准实行后,一些优质的创新医药医疗企业成功登陆A股资本市场,以科技创新为支撑,持续加大研发投入扩大产品管线,以创造产品销售或提供技术服务为基础,获得了不少发展机会,吸引了一批医药领域的人才,有利地支持了医药医疗行业的创新发展。

  在科创板的助力下,一家家生物医药企业突破资金瓶颈,坚持创新驱动,突破产品获批、产品商业化再到扭亏为盈的层层挑战,发展前景正在逐步兑现,国产替代日益形成,满足人民群众的健康需求。例如,艾力斯的肺癌靶向药伏美替尼作为国产原研第三代EGFR-TKI抑制剂实现了进口替代,相较于一代药物吉非替尼,伏美替尼将新冠患者的无进展生存期从9.8个月延长至20.8个月。又如,荣昌生物的注射用维迪西妥单抗不仅是国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物,还已将海外权益授权给国际知名生物制药公司西雅图基因,实现中国药物“出海”。再如,神州细胞历时14年开发用于甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品,有效应对血友病患者长期、反复关节出血和炎症问题,降低了患者致残和死亡风险,切实提高了罕见病患者的生存价值。

  上市标准严格 并非“随意上”

  梁锦表示,实际上,相对于纳斯达克和港交所18A规则,科创板第五套上市标准基于中国境内创新医药医疗企业及资本市场发展现状,在上市标准等方面设置了差异化的准入条件,在助力科技创新的同时防范相关风险,保护A股中小投资者的利益。

  “在筛选尚未盈利的生物医药企业时,我们也有一定的评价标准。”梁锦表示,如企业是否具备持续研发能力,企业的在研产品是否具有创新性和较高的临床价值,是否具备较大的市场空间,主要产品是否已取得阶段性研发成果,是否存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项和是否能满足和改善人民生命健康需求等。

  具体而言,科创板第五套上市标准通过创设“研发+市值”的标准对申报企业进行考察。目前,科创板第五套上市标准要求申报企业具有明显技术优势,至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,预计市值不低于40亿元,市场空间大,而纳斯达克和港交所的市值门槛仅为1.6亿美元和15亿港元,纳斯达克对药物研发所处阶段不作要求,港交所要求在研药物获批二期临床。

  实践中,大多数第五套标准企业在申报时的研发情况要明显高于第五套标准的要求。核心在研产品方面,大多数科创板第五套标准企业拥有自主研发的较为丰富(两项及以上)且具备一定临床价值的产品管线,相关产品大多获国家“重大新药创制”科技重大专项支持,部分产品被纳入国家药监局纳入“突破性治疗药物”特别审评程序;研发阶段性成果方面,科创板大多数申报企业在研产品已处于III期临床研究或注册申报阶段,企业IPO上市后相关产品也迅速商业化,例如,神州细胞从营业收入0元到营业收入破10亿元,用时不到1年,艾力斯、上海谊众自上市到实现盈利,用时分别为2年和1年。与此同时,57家港交所“18A”公司中,2022年仅1家公司实现盈利。

   业内人士表示,因为新药研发的特殊性,生物医药企业也相应具有投入大、周期长以及长期亏损的的固有特征。特别是处于研发阶段的生物医药企业,与成熟药企相比差异较大。在产品获准上市前,研发型医药企业无收入、无盈利属于正常现象,企业经营的侧重点在于抓紧推进临床试验,为产品的有效性和安全性取得充分的证据,这是产品获批以及取得商业化成果的根本前提。

  上交所在实际审核中也对企业的研发创新能力、主要产品取得的阶段性成果、持续经营能力、产品市场空间等严格把握。比如评价处于研发阶段的生物医药企业,主要看其核心产品管线的质量、是否具有较高临床价值、预计未来能够满足未被满足的临床需求,公司是否具备持续研发能力和技术创新能力,截至目前,已有11家企业主动撤回或被否决,占第五套申报企业总数的近四分之一。

  科研“引擎” 助力未盈利企业摘U

  科创板是最早允许未盈利企业上市的板块,对于不同类型企业设置了不同的上市标准,由于上市条件的多元化与包容性,一批未盈利的优质企业得以上市融资,部分企业已实现盈利,成功“摘U”。截至目前,科创板51家上市时未盈利企业,其中18家已扭亏为盈并摘“U”,其中,扭亏年度分别是22年9家、21年6家、20年3家。

  总体来看,2022年“摘U”大军在行业分布上覆盖多个战略性新兴产业,包括唯捷创芯、安路科技、拓荆科技、沪硅产业、芯原股份5家半导体企业,上海谊众、艾力斯2家生物医药企业,AI企业格灵深瞳,以及电子测量仪器企业普源精电。科创企业“摘U”背后,主要得益于科研“引擎”为企业业绩增长提供强劲动能。多家公司新品频出带动销量增长,促使业绩提升、扭亏为盈。 

  2023年以来,5家科创板半导体企业实现“摘U”,占据“摘U”企业的半壁江山。以拓荆科技为例,拓荆科技2023年净利润一举突破亿元大关,成为“摘U”大军中的“扭亏王”。值得注意的是,从登陆科创板到“摘U”,拓荆科技用时不到一年。资料显示,公司于2022年4月20日上市,2023年4月19日正式取消特别标识“U”。

  回溯可见,2018年至2022年,拓荆科技的年复合增长率超过120%。2022年登陆科创板后,公司当年实现归母净利润3.69亿元,同比增长438.09%;扣非净利润1.78亿元;营业收入17.06亿元,同比增长125.02%。2022年,拓荆科技研发投入达到3.79亿元,同比增长31.37%。高强度研发投入助力产品质量稳步提升,公司各系列产品销量均有所增长,整体营业收入、盈利能力大幅提升,业绩创历史新高。2022年,公司销售订单金额达到46.02亿元,新增订单与上年同期相比增加 95.36%。

  同时,也有两家上市时未盈利的生物医药科创公司在2023年首次实现盈利,分别为上海谊众和艾力斯,他们成功加入“摘U”队列。

  2月28日,上海谊众发布“摘U”公告,成为今年首家“摘U”的科创板企业。根据年报,2022年,公司业绩迎来爆发式增长,实现营业收入2.36亿元,同比猛增5686.75%;扣非归母净利润达到1.03亿元;归母净利润达到1.43亿元,而上年同期亏损399.71万元。

  上海谊众表示,2022年公司迎来“产品商业化征程、继往开来重大转折”,创新药核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束获批上市并生产销售,直接为公司带来收入约为2.36亿元,对业绩提升显著。

  与此同时,上海谊众募投项目亦稳步推进。目前,公司已具备年产100万支注射用紫杉醇聚合物胶束的产能,后续待设备验证、模拟生产,以及GMP符合性检查通过后,预计2023年中期可正式商业化投产。

  在核心产品销售放量的支撑下,艾力斯证券简称由“艾力斯-U”变更为“艾力斯”。2022年,艾力斯实现营业收入7.91亿元,同比增长49.22%;实现归母净利润1.31亿元、扣非后归母净利润7937.5万元,扭亏为盈。

  借助资本力量加快发展步伐,更多科创板创新药企加速步入收获期。2022年,是艾力斯核心产品伏美替尼进入国内上市销售的第二年,产品创造销售收入7.9亿元,较上年同期增加5.55亿元,增幅达235.29%。回溯其商业化之路,伏美替尼二线治疗适应证于2021年3月获批上市,一线治疗适应证于2022年6月获得国家药监局批准。

  此外,百奥泰、康希诺等2家去年“摘U”的企业同属生物医药行业。据统计,19家采用第五套上市标准登陆科创板的生物医药企业中,目前已有14家公司有产品获批上市,11家2022年营收突破1亿元。






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